Andersen Tax

31 de agosto de 2020

Distribución de Medicamentos

ORDENANZA Nº 938/020 MSP

I. MARCO NORMATIVO:

• Decreto ley Nº 9.202
• Decreto ley Nº 15.703
• Decreto ley Nº 15.443
• Ordenanza Nº 20/012
• Ordenanza Nº 938/020

II. INTRODUCCIÓN

Por disposición de las normas mencionadas en el apartado I. el MSP es el encargado de reglamentar y controlar el ejercicio de la medicina y la farmacia, entre otros. Asimismo, se encarga de regular la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos, así como su importación, producción y elaboración.

El objetivo es continuar con medidas en el marco de una política de estímulo a la inversión que permita generación de empleo y mejora del bienestar general. Uruguay históricamente ha tenido igualdad de condiciones entre inversores extranjeros y locales permitiendo de esta forma el desarrollo de proyectos tanto personales como empresariales a todos los extranjeros que deseen invertir en el país.

Las mentadas actividades solo puede efectuarse por medio de los establecimientos autorizados a estos efectos por el MSP.

En virtud de lo expuesto, el pasado 21 de agosto de 2020 por medio de la Ordenanza nº 938/020 del MSP, se regulan los requisitos exigibles para la aprobación de contratos de distribución, bajo régimen de exclusividad, entre laboratorios farmacéuticos habilitados.

III. DISTRIBUCIÓN EXCLUSIVA DE MEDICAMENTOS

Los contratos de distribución exclusiva que se pretendan firmar deberán especificar:

• a) El listado de medicamentos objeto de la distribución;
• b) La responsabilidad de cada una de las partes contratantes respecto del cumplimiento de las buenas prácticas de:
• almacenamiento y distribución;
• aseguramiento del abastecimiento en plaza;
• procedimiento de retiro de plaza de los productos;
• trazabilidad y farmacovigilancia de los medicamentos objeto de la distribución.

Una vez hecho el contrato e incluyendo los mencionados puntos, el MSP exigirá para su aprobación que:

• se presente el contrato para su aprobación; y
• los establecimientos contratantes cuenten con la habilitación del propio MSP.

Una vez aprobado el contrato, el laboratorio titular del registro será responsable de presentar todas las modificaciones de datos de registro para los productos objeto del contrato.

Cabe destacar que, todas las modificaciones que se realicen al contrato deberán ser previamente aprobadas por el MSP.

En caso que el laboratorio distribuidor cuente con un depósito tercerizado – podría en su defecto ser propio – deberá adoptar todas aquellas medidas exigidas por el Departamento de Medicamentos del MSP.

Asimismo, en caso que los medicamentos objeto de la distribución sean importados, el laboratorio titular deberá con la autorización del laboratorio representado para el respectivo contrato.

Finalmente, se responsabiliza al laboratorio fabricante o importador el control del cumplimiento de las buenas prácticas mencionadas en el anterior punto b).

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